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丙泊酚脂肪乳注射液的制备流程 2017-03-30

丙泊酚脂肪乳注射液的制备流程:

1.将卵磷脂、大豆油、油酸以6:50:1的质量比在氮气的保护下混合均匀后将温度升至70℃~85℃,然后加入丙泊酚,并等到丙泊酚分散均匀得到澄清的油相进行备用;

2.将注射用水:甘油以44:1的质量比在氮气的保护作用下进行均匀混合,并将PH值调节至7.0,进行过滤,再将滤液加热至45℃~60℃后进行备用;

3.将步骤1中温度在70℃~85℃的油相在氮气的保护作用下通过0.15mm~0.5mm孔径的喷嘴,并以每分钟80ml~145ml的喷雾量喷入到剪切速度为分钟10000rpm的水相中制得乳液,油相分散后乳液继续以每分钟10000rpm的剪切速度剪切5~10min,然后将PH值调节至6.5~9.0之间,所得产物作为初乳;

4.将上述步骤制得的初乳通入氮气进行除氧,然后在10000psi~20000psi压力下均质三次后得到丙泊酚脂肪乳的半成品;

5.将丙泊酚脂肪乳的半成品通过微孔滤膜的过滤、充氮、灌装、封口之后,再在121℃的环境下进行12分钟的旋转蒸汽灭菌,最终得到丙泊酚脂肪乳注射液。

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